KCI등재
Bioequivalence Evaluation of Fleroxacin Tablets in healthy Korean
저자
이명재 (중앙대학교 약학대학) ; Yih Hsiu Sun (중앙대학교 약학대학) ; 손의동 (중앙대학교)
발행기관
학술지명
권호사항
발행연도
2008
작성언어
English
주제어
등재정보
KCI등재
자료형태
학술저널
수록면
132-136(5쪽)
KCI 피인용횟수
0
제공처
생물학적동등성시험기준에 따라 플레록사신정 (Fleroxacin, 100mg) 을 시험약으로 하고 메가로신정 100mg을 대조약으로 하여 2×2 교차 시험법에 따라 건강한 성인 지원자 24명에게 3정 (fleroxacine, 300mg/정) 씩을 경구투여한후, 각 피험자들의 혈중 약물농도 데이터로부터 구한 혈중농도-시간곡선하면적(AUCtmax.) 과 최고혈중농도 (Cmax)등의 생체이용률 파라미터에 대해 통계학적으로 고찰하여 두 제제간의 생물학적동등성을 평가하였다. 혈중 약물농도는HPLC/UV 검출기로 분석하다. 플레록사신정의 대조약과 시험약에 대한 동등성 여부를 종합적으로 판단하여 보면 생물학적동등성시험의 판단 기준인 2항목 (AUCt, Cmax) 에 대하여 두 가지 비교항목 중 AUCt 값의 경우 대조약은44.26±7.12µg·hr/mL, 시험약은 4.11±1.63µg/mL이며 두 약물의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간은 log0.9570 에서 log 1.0565 이다. Cmax 값의 경우 대조약은 45.16±10.04µg·hr /mL, 시험약은 3.78±1.01µg/mL 이며, 대조약과 시험약의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8369에서 log 1.0626 로서, AUCt 와Cmax 두 항목 모두 log 0.8 에서 log 1.25 이내이어야 한다는 생물학적동등성시험 기준을 충족시켰다. 이러한 결과들로부터, 시험약 플레록사신정 (Fleroxacin, 100mg)은 대조약인 메가로신정 100mg 에 대하여 생물학적동등성의 판단 기준인 두 항목 AUCt와 Cmax에 있어서 생물학적으로 동등함을 알 수 있었다.
더보기분석정보
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
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2027 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2021-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (재인증) | KCI등재 |
2018-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | KCI등재 |
2015-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | KCI등재 |
2011-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | KCI등재 |
2009-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | KCI등재 |
2006-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (등재후보2차) | KCI등재 |
2005-05-10 | 학술지등록 | 한글명 : 한국임상약학회지외국어명 : Korean Journal of Clinical Pharmacy | KCI후보 |
2005-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 PASS (등재후보1차) | KCI후보 |
2003-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | KCI후보 |
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 0.18 | 0.18 | 0.17 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
0.17 | 0.15 | 0.432 | 0.02 |
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